药品名称门冬胰岛素30注射液

通用名门冬胰岛素30注射液

成分本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml,其活性成分为门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1U(单位)相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。 其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌(氯化物)、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水

适应症用于治疗糖尿病。

包装规格100单位/毫升,3毫升/支(笔芯)

用法用量本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。 胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。 本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或 三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。像所有胰岛素一样， 剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不 同注射部位对本品吸收的影响尚未研究。 单独使用二甲双胍不足以控制血糖的2型糖尿病患者，本品也可以作为单一疗法。 肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。 本品尚未在18岁以下的儿童和青少年中进行研究。 本品绝不能经静脉给药。

不良反应患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。 临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。 在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。 总结临床试验中不良反应发生的频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见不良反应(大于1/1，000，小于1/100)和罕见不良反应(大于1/10，000，小于1/10，000)。个别不良反应病例定义为非常罕见不良反应(小于1/10，000)。 免疫系统异常 荨麻疹、皮疹、出疹-少见不良反应 过敏反应-非常罕见不良反应 全身性过敏反应的症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。 全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 周围神经系统病变-罕见不良反应 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 屈光不正-少见不良反应 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 糖尿病视网膜病变-少见不良反应 长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。 皮肤和皮下组织异常 脂肪代谢障碍-少见不良反应 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为未在注射区域内轮换注射点所致。 局部超敏反应-少见不良反应 在胰岛素治疗期，可能发生注射点局部的超敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身不适和注射部位异常 水肿-少见不良反应 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象，这种现象通常为-过性的。

禁忌以下患者禁用： 1、低血糖症。 2、对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

注意事项1.剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。 2.高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。 3.患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后，例如：胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用诺和锐。如，注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。 本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少，中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。 儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。

孕妇用药本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。 动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少;而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。 哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

儿童用药本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。

老年用药请遵医嘱。

药物相互作用已知有许多药物会影响糖代谢。 可能会减少胰岛素需要量的药物： 口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶(MAO)抑制剂，非选择性β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。 可能会增加胰岛素需要量的药物： 口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖。 配伍禁忌： 本品不能用于静脉输液。

药理作用门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现的。诺和锐笔芯中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

批准文号国药准字S20133006

生产厂家诺和诺德(中国)制药有限公司