药品名称盐酸吡格列酮片

通用名盐酸吡格列酮片

成分本品主要成分是盐酸吡格列酮。

适应症2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1)仅给予饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 有关适应症的注意事项> 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

包装规格15mg(以吡格列酮计)

用法用量通常，成人口服给药每次吡格列酮15～30mg，1日1次早饭前或早饭后。另外，根据患者性别、年龄和症状可适当调整，但最大限量为45mg。 有关用法用量的注意事项> 1.报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时，要留意是否发生浮肿，可以从1日1次15mg开始。 根据日本武田修订的第十版原文说明书添加划线处内容 2. 从1日1次30mg增量至45mg后，可见发生浮肿的病例更常见，因而增量至45mg时，应留意是否发生浮肿。 3.老年人通常生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

不良反应截至日本批准时为止进行的临床试验中，在1日1次服用吡格列酮 15mg、30mg或45mg的1，225例患者中有311例患者(25.4%)出现包括临床检查值异常在内的不良反应。下述的本品不良反应出现在上述临床试验和自发报告中。 (1)有临床意义的不良反应 1) 因可能会出现或加重心力衰竭，服用本品期间应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加和心力衰竭症状/体征(呼吸急促、心悸、心胸比增大，胸腔积液等)，应采取停药，并给予袢利尿剂等适当措施。患有心脏疾病的患者服用本品后可能引发心力衰竭，应密切注意。(参照1.[慎重用药]项和2.[重要的注意事项]) 2)由于循环血浆容量的增加可能引起浮肿(7.6%，93/1，125例)，故应密切观察。出现浮肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的处理。采取这些处理症状无改善时，根据情况必要时考虑给予袢利尿剂(呋塞米)等。浮肿更常见于女性，在女性中占11.2%(69/615例)、在男性中占3.9%(24/610例)。当本品剂量由1日1次30mg增至45mg时，首先观察到浮肿者占9.4%(9/96例)。(参照有关用法·用量的注意事项>项) 浮肿的发生率在合并糖尿病性视网膜病变的患者中占9.1%(34/373例);在合并糖尿病性神经病变的患者中占10.2%(31/304例);在合并糖尿病性肾病的患者中占10.0%(25/251例)。由于在合并糖尿病并发症的患者中发生浮肿的比例较无并发症的患者偏高，故应对这些有糖尿病并发症的患者特别留意。 3)有报道出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)和ALP等升高的肝功能障碍或黄疸(0.1%)。有报道同类药物曲格列酮(troglitazone)出现包括爆发性肝炎在内的肝炎(0.1%)，故应密切观察。同时，在开始服用本品后至少12个月内，要每个月进行1次肝功能检查，以后也要定期检查(每3个月左右1次)，如果出现异常应采取如停止用药等适当处理。 1) 与其他降糖药并用时，有时出现低血糖症状(0.1～不足5%)。出现低血糖时，对本品或并用的降糖药物，应采取暂停服药或减少剂量等慎重处理。服用本品出现低血糖症状时，通常给予蔗糖，但与α-葡萄糖苷酶抑制剂并用而出现低血糖症状时，应给予葡萄糖。 2) 有报道胃溃疡复发的病例。

禁忌(对下述患者禁用) 1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。 [在动物研究中，伴随循环血浆容量的增加有可能出现代偿性变化而引起心脏重量增加。有临床病例报道出现心力衰竭或加重心力衰竭]。 2.严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。 [必须用静脉输液及胰岛素迅速纠正高血糖。] 3.严重肝功能障碍的患者。 [本品主要在肝脏进行代谢，有可能引起蓄积。] 4.严重肾功能障碍的患者。 5.严重的感染症，手术前后，或严重创伤的患者。 [有必要注射胰岛素以控制血糖，因而不适合给予本品。] 6.对本品成分有过敏史的患者。 7. 孕妇或有可能妊娠的妇女。 (参照【孕妇及哺乳期妇女用药

注意事项1.慎重用药(对下述患者慎用) (1)对下述患者或情况： 1)心脏疾病患者，如心肌梗塞、心绞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭[伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭]。(参照和【不良反应

孕妇用药1.不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值;在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。] 2.哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。

儿童用药对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。

老年用药老年人通常生理机能减退，应小心给药，例如从1日1次15mg开始用药，严密观察病程中是否发生不良反应。

药理作用本品为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出。与磺酰脲类不同，本品不是一个胰岛素促分泌药。其作用机制是高选择性的激动过氧化物酶小体生长因子活化受体-γ[PPAR-γ][1]，PPAR-γ的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录。实验表明，本品可减少胰岛素抵抗的高血糖、高胰岛素因症及高三酰甘油。本品引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加。由于本品提高了循环胰岛素的作用（即降低胰岛素抵抗），因此它不能降低缺乏内源性胰岛素的血糖。

批准文号国药准字H20110047

生产厂家江苏德源药业有限公司