药品名称阿奇霉素干混悬剂

通用名阿奇霉素干混悬剂

成分阿奇霉素。

适应症1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

包装规格每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg,相当于阿奇霉素100mg

用法用量将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量： 1. 沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(10袋)。 2. 对其他感染的治疗：第1日，0.5g（5袋）顿服，第2～5日，一日0.25g（2.5袋）顿服；或一日0.5g（5袋）顿服，连服3日。 小儿用量： 1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药： (1) 体重15～25（kg），首日0.2g（2袋）顿服，第2～5日0.1g（1袋）顿服。 (2) 体重26～35（kg），首日0.3g（3袋）顿服，第2～5日0.15g（1.5袋）顿服。 (3) 体重36～45（kg），首日0.4g（4袋）顿服，第2～5日0.2g（2袋）顿服。 2. 治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。或遵医嘱。

不良反应本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应。 1. 常见不良反应有：胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、呕吐等；皮肤反应：皮疹、瘙痒等；其他反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等。 2. 临床中还观察到下列1%的不良反应：消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；神经系统：头痛、嗜睡等；过敏反应：支气管痉挛等；其他反应：未觉异常等。 3. 上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；心血管系统：心律不齐，室性心动过速；胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；泌尿生殖系统：间质性肾炎，急性肾衰；造血系统：血小板减少；肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、活动增多。皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 4. 实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

禁忌对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项1. 进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2. 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。 5. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 6. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 7. 同时使用其它药品，请告知医生。 8. 请放置于儿童不能触及的地方。

孕妇用药动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

儿童用药无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童，用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍，获得以下有关本品信息： 抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%，未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。 西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。去羟肌苷（二去氧次黄嘌呤核苷），与服用安慰剂相比较，6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。 地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。 齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益的。阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同，不影响其他药物的药代动力学，不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。 麦角： 由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。 阿托伐他汀：每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg，对阿托伐他汀的血药浓度没有影响（HWG CoA-reductase inhibition assay）（3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析）。 卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法体的抗凝作用，在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服

批准文号国药准字H20057207

生产厂家湖南迪诺制药有限公司